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模擬真實樣本,更好地監測檢驗結果是否準確可靠
01
發現并糾正檢測過程中的偏差和錯誤,提高實驗室檢測水平和能力
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評價不同檢測系統或方法之間的性能差異,為實驗室選擇最適合的檢測方法提供依據
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀
ISO13485標準已經經歷了兩個版本,1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準,該標準不是獨立標準,而是要和ISO9001:1994標準聯合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后,發布了ISO13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準,該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準發布實施。
넶63 2024-10-14
將先進的ISO13485質量管理體系引入質控品研發生產全流程中,提供優質、穩定的第三方質控品
















